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详细介绍

在线mie菌:

  ·一步法mie菌(适用于小型系统);

  ·在多个步骤进行mie菌,如:浓配、稀配、灌装、混合罐、储罐、chu菌过滤器;灌装机和多管道系统等等;

  ·mie菌的重叠区域;

SIP 确认的要点

  ·系统空气排空,保证系统所有部位蒸汽都处于饱和状态;

  ·通过小管路/软管排出凝结物(如灌装喷嘴);

  ·在适当的位置放置生物指示剂;(:位于蒸汽阀前端管路中的滤网)

  ·过滤器的mie菌(隔膜压力差);

  ·mie菌后过滤器的干燥;

  ·无污染的完整性测试;

在线mie菌(SIP)的确认内容:

  ·系统中所有部位的验证分布

  ·温度验证:mie菌温度测试

  ·BI测试:mie菌生mie菌压力测试

  ·F0 /杀死率:微生物致死率

  ·mie菌时间:有效mie菌时间确认

  ·饱和蒸汽条件(温度和压力)

  ·mie菌周期(维持的时间)

  ·对系统进行干燥

  ·所有生物指示剂的灭活

  ·mie菌后过滤器的完整性

·在用无菌空气冷却的过程中压力增加

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